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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration；簡稱FDA）官網(wǎng)公布：貝達(dá)藥業(yè)以零缺陷（no 483）的結(jié)果順利通過美國FDA對(duì)鹽酸恩沙替尼的批準(zhǔn)前檢查（Pre-Approval Inspection, 簡稱PAI）。這是貝達(dá)藥業(yè)首次通過美國FDA審計(jì)，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)質(zhì)量管理體系獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，對(duì)公司國際化具有里程碑意義。

△來源：FDA官網(wǎng)

FDA是美國聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和批準(zhǔn)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性,是公認(rèn)的全球藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)之一。

2024年6月11日至14日，貝達(dá)藥業(yè)合成基地接受了FDA針對(duì)公司原料藥鹽酸恩沙替尼的PAI現(xiàn)場核查，全面涵蓋了cGMP體系的質(zhì)量、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室控制、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、包裝與標(biāo)簽六大系統(tǒng)，以及數(shù)據(jù)完整性管理體系。

在末次會(huì)議上，F(xiàn)DA檢察官對(duì)貝達(dá)藥業(yè)良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系給予了高度評(píng)價(jià)，認(rèn)定貝達(dá)藥業(yè)已建立了完善的cGMP質(zhì)量管理體系，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，具備完善的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，這是公司首次迎接美國FDA現(xiàn)場檢查，也是恩沙替尼海外獲批上市的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。合成基地順利通過FDA現(xiàn)場審查，離不開質(zhì)管部、生產(chǎn)中心各位同事的充分準(zhǔn)備，也離不開公司跨部門的鼎力幫助，零缺陷的結(jié)果通過證明貝達(dá)藥業(yè)的合成基地已具備為美國市場提供商業(yè)化創(chuàng)新藥原料藥（API）的資質(zhì)，期待恩沙替尼能早日在美國獲批上市，為全球患者提供新的用藥選擇。

貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明博士表示，這一里程碑式的成就不僅是對(duì)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的一次檢驗(yàn)和認(rèn)可，證明了貝達(dá)擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，能夠?yàn)樗幬锷鲜刑峁﹫?jiān)實(shí)的質(zhì)量保證，也是貝達(dá)全球化進(jìn)程的有力保障，為我們的產(chǎn)品走向國際市場、提升國際競爭力奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來，貝達(dá)將繼續(xù)秉承“一流的質(zhì)量、一流的技術(shù)、一流的品牌”的理念，不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，為后續(xù)打開國際市場做好充分準(zhǔn)備，給全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的藥品。