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美國(guó)時(shí)間12月18日，貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?），正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者，成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

△來(lái)源：FDA官網(wǎng)

作為一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，鹽酸恩沙替尼首次于2020年11月在中國(guó)獲批上市，成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥，填補(bǔ)了同類(lèi)藥物國(guó)產(chǎn)空白。

此次批準(zhǔn)基于恩沙替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究（eXalt3），旨在評(píng)估恩沙替尼對(duì)比克唑替尼對(duì)未經(jīng)過(guò)治療的（一線）攜帶ALK陽(yáng)性NSCLC患者治療的療效和安全性。該研究全球牽頭PI為美國(guó)范德堡大學(xué)Leora Horn教授，中國(guó)牽頭PI為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授，共有21個(gè)國(guó)家和地區(qū)的123個(gè)研究中心參與，研究結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。該研究成果已在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)》(JAMA Oncology，影響因子為31.777)上發(fā)表。

eXalt3全球Leading PI、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示

祝賀中國(guó)自主創(chuàng)新ALK TKI恩沙替尼在美國(guó)獲批上市，意味著恩沙替尼得到國(guó)際上最高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，是一個(gè)非常重要的里程碑事件。恩沙替尼一開(kāi)始就著眼國(guó)際化布局，于2016年啟動(dòng)國(guó)際多中心臨床研究，國(guó)際研究和國(guó)內(nèi)研究同步開(kāi)展，非常具有前瞻性和代表性；二是由國(guó)際上最著名的肺癌專(zhuān)家組成顧問(wèn)團(tuán)參與，讓整個(gè)研究方案設(shè)計(jì)得更為科學(xué)合理；三是臨床研究整個(gè)流程都是按照FDA的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，研究監(jiān)控、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制都達(dá)到非常高的標(biāo)準(zhǔn)，因此恩沙替尼的成功為我們提供了非常寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

Xcovery 首席執(zhí)行官Kevin Sang表示

很高興恩沙替尼順利在美國(guó)獲批上市，期待恩沙替尼在實(shí)際臨床的進(jìn)一步使用中，能積累更多的數(shù)據(jù)，為全球患者提供更多治療方案。此次恩沙的成功獲批為公司新藥在境外的臨床和申報(bào)積累經(jīng)驗(yàn)，為更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)打下扎實(shí)基礎(chǔ)。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士表示

在眾多專(zhuān)家及同事的共同努力下，恩沙替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，作為貝達(dá)首個(gè)成功出海的產(chǎn)品，也是首個(gè)由中國(guó)藥企主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，充分證明了貝達(dá)的國(guó)際化創(chuàng)新能力，讓我們朝著“總部在中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)”愿景邁出了實(shí)質(zhì)性的一步，期待恩沙替尼惠及全球更多患者。未來(lái)，貝達(dá)將堅(jiān)持自主創(chuàng)新，研發(fā)更多新藥、好藥，同時(shí)不斷深化醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域高水平國(guó)際合作，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果在全球得到廣泛應(yīng)用，提升醫(yī)藥領(lǐng)域的新質(zhì)生產(chǎn)力，助力人類(lèi)健康事業(yè)發(fā)展。