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貝達藥業三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠嚢（賽美納?）獲批上市
日期: 2023-05-31
5月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）官方網站公示，國家藥監局批準貝達藥業申報的1類創新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納?）上市。本品適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療出現疾病進展，并且伴隨 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，大多數病例為非小細胞肺癌（NSCLC）。在亞洲人種中，有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因檢測顯示具有表皮生長因子受體（EGFR）基因突變[1]。目前針對EGFR突變非小細胞肺癌的治療，以EGFR-TKI為主。病人在接受治療一年左右會出現耐藥，T790M突變是主要耐藥機制之一，約占繼發性耐藥的60%[2]。甲磺酸貝福替尼膠嚢是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI，具有巨大的臨床需求。
△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機理圖
甲磺酸貝福替尼膠嚢NSCLC二線適應癥臨床研究由上海市胸科醫院陸舜教授牽頭開展。研究采用甲磺酸貝福替尼治療一代EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。經獨立評審委員會（IRC）評估，甲磺酸貝福替尼客觀緩解率（ORR）為67.6%，疾病控制率（DCR）為94.8%，中位PFS為16.6個月，中位DOR為18.0個月。34例受試者基線存在顱內靶病灶，iORR為55.9%。研究證明，在關鍵療效指標ORR及顱內療效方面，甲磺酸貝福替尼膠囊與同類藥基本一致。臨床研究數據先后在AACR、ESMO、WCLC等國際學術會議亮相，多項臨床研究成果在《柳葉刀· 呼吸醫學》《胸部腫瘤學雜志》等國際知名期刊發表。《柳葉刀· 呼吸醫學》在編者按中評價：貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的新候選藥物，可作為中國患者新的用藥選擇。
上海市胸科醫院陸舜教授表示，貝福替尼在繼發性EGFR T790M突變陽性患者中展現出優異的療效與安全性，相信它的成功獲批將為中國廣大EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來更多用藥選擇，助力肺癌慢性病化的愿景早日實現。
益方生物董事長王耀林表示，甲磺酸貝福替尼的成功上市，標志著益方生物和貝達藥業的合作達到了一個新的里程碑。該合作既充分證明了益方生物早期研發強大的創新能力，也再次體現了貝達藥業后期臨床和注冊高效的執行能力。期待未來能與貝達藥業創造更多的合作機遇，共同助推中國醫藥創新事業蓬勃發展。
貝達藥業資深副總裁、項目總負責人蔡萬裕表示，在甲磺酸貝福替尼開發過程中，大家克服了眾多困難，最終取得了令人滿意的臨床結果，順利獲批上市。貝福替尼在一線、術后輔助適應癥以及與EGFR/c-Met雙特異性抗體聯合等方面皆取得階段性進展，期待不久的將來，貝福替尼能夠造福更多中國肺癌患者。
貝達藥業董事長丁列明表示，甲磺酸貝福替尼的成功獲批，體現了貝達藥業與益方生物高效協同、排除萬難的斗志，同時也是公司戰略合作、醫學、注冊、質管、生產等各部門通力協作的成果，更加離不開監管部門對創新藥企一如既往的支持與關心。甲磺酸貝福替尼是繼鹽酸埃克替尼、鹽酸恩沙替尼、貝伐珠單抗后第四個獲批上市的產品，進一步豐富了公司的產品管線，再次證明了公司在肺癌靶向藥研發上的實力。未來，公司將持續加大研發投入，為患者研發出更多安全有效的新藥好藥。
參考文獻：[1] Shi Y, Au JS, etc. A prospective, molecular epidemiology study of EGFR mutations in Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology (PIONEER). J Thorac Oncol. 2014 Feb; 9(2):154-62.
[2] 中國臨床腫瘤學會腫瘤生物標志物專家委員會, 《中國非小細胞肺癌患者EGFRT T790M基因突變檢測專家共識》制定專家組. 中國非小細胞肺癌患者EGFR T790M基因突變檢測專家共識[J]. 中華醫學雜志, 2018, 98(32): 2544-2551.
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