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“近年來，中國生物醫藥產業實現了跨越式發展，目前在研管線占全球35%，僅次于美國，位居世界第二，新藥研發質量達到國際先進水平，但同時面臨嚴峻復雜的宏觀形勢，仍存在不少困難與挑戰，亟待穩預期、強信心，推動自主創新。”近日，全國政協委員、貝達藥業（300558.SZ）董事長丁列明接受21世紀經濟報道記者采訪時表示。

今年全國兩會，丁列明持續關注國內生物醫藥產業的高質量發展，提交《關于進一步穩預期強信心推動我國生物醫藥自主創新的提案》《關于大力推進干細胞產業和基因治療藥物研發的提案》《關于支持浙江改革創新加快打造生命健康科創高地的提案》三份提案。

作為國內創新藥行業發展的親歷者，丁列明觀察到，醫藥研發創新具有難度大、周期長、投入高的特點，“投資大幅下降是當前生物醫藥產業面臨的突出問題，很多企業形容現在是生物醫藥產業的資本‘寒冬’，普遍信心不足”，他建議，“大力引導金融投資支持生物醫藥產業過冬、多措并舉持續鼓勵藥企自主創新、進一步優化人才創新創業環境”，通過穩預期強信心，讓投資者敢于投資，創新者敢于創新，推動我國生物醫藥自主創新。

全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明/受訪者供圖

持續關注創新藥命題

面對當前生物醫藥產業面臨的投資大幅下降等突出問題，丁列明建議，“要大力引導金融投資支持生物醫藥產業過冬，建議進一步增強宏觀政策取向一致性，強化政策統籌和有效引導，讓投資者敢于投資，創新者敢于創新”。

具體而言，他建議，對港股上市的生物科技公司，放寬港股通納入標準，不再以入選恒生綜合小型股指數為前提，并將市值標準降至10億港元。支持生物醫藥企業通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發、早期臨床、優質藥品權益的戰略合作或相關股權收購，合理放寬審核要求，使其利用二級市場真正解決企業發展所需資金。支持龍頭生物醫藥企業通過發股購買資產等方式進行有效并購，適度提升國內生物醫藥市場集中度。鼓勵地方政府設立產業專項基金，與風險投資基金合作，共同支持生物醫藥研發。

除了關注生物醫藥產業投資，針對創新藥定價、醫保談判、進院使用等環節，丁列明也建議多措并舉，持續鼓勵藥企自主創新。

“在創新藥定價上，建立以臨床價值和社會價值為基礎和導向的價格形成機制，真正發揮市場決定性作用，不對創新藥價格進行干預限制，允許企業自主定價，保障合理價格與創新回報。”丁列明告訴21世紀經濟報道記者。

在創新藥醫保談判與支付上，丁列明建議，“改談價格為談支付標準，改獲批上市后方可談判為申請上市時即可談判，引導企業合理定價，也有利于企業開辟海外市場；已經納入醫保的創新藥，簡化期滿續約和新增適應癥續約規則，藥品價格已趨合理的不再作降價要求。”

而針對國產創新藥銷售“最后一公里”的進院使用等環節，丁列明也告訴21世紀經濟報道記者，“國產創新藥目前在進院應用上還存在一定的瓶頸制約，即便是得到過國家‘重大新藥創制’科技重大專項支持、被納入國家醫保藥品目錄的產品，也曾遇到進院難問題，還遭遇過因藥占比考核被階段性斷藥的情況。”

據不完全統計，目前我國創新藥使用在全部藥品中的比例只有11%左右，而美國接近70%。

基于國產創新藥進院使用的現狀，他建議，“切實發揮政府行政指令作用，要求醫院在創新藥上市后必須及時采購應用，真正取消用藥數量、一品兩規、藥占比考核等限制，促進創新價值實現。”

多維度支持細胞和基因治療產業發展

作為國際醫學前沿重點發展領域，細胞和基因治療正步入發展快車道。

“國外已有多款多種類型的細胞和基因治療產品上市，國內已有5款CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）產品上市，上百個細胞和基因治療藥物處于不同臨床階段。” 丁列明告訴21世紀經濟報道記者， 目前我國細胞和基因治療藥物研發蓬勃發展，在一些領域取得了重大成果，同時產業發展仍有更多提升空間。

在此過程中，丁列明建議通過一系列舉措，多維度支持細胞和基因治療產業發展。

“細胞和基因治療藥物產品設計和制備工藝復雜，并常隨研究理論和技術發展迭代更新，不同于傳統化藥和生物制品，其作用機制、體內行為、治療效果及不良反應各自具有不同特點，個性化和特殊性非常突出”，基于此，丁列明建議，國家藥監部門緊跟前沿研究，成立專門部門，配備相應專業人才，加強與研發企業交流并給予指導，加快審評審批。

“FDA在生物制品評價和研究中心新建了治療性產品辦公室（Office of Therapeutic Products，OTP），指導開發創新性和差異化越來越高的細胞和基因治療藥物。建議借鑒他們的做法，鼓勵各方共同參與關鍵技術討論和標準制定，形成行業共識，快速更新CGT（Cell and Gene Therapy，細胞和基因治療）領域指南，以開放的態度寬進嚴出（IND相對易，BLA要求高）”，丁列明告訴21世紀經濟報道記者。

此外，他建議從支持產業發展層面加強布局規劃和政策供給；聚焦關鍵領域重點環節，大力支持轉化研究和臨床應用。

以下為部分采訪實錄：

《21世紀經濟報道》：今年全國兩會，圍繞國內生物醫藥行業的高質量發展，您將提出哪些提案？

丁列明：今年全國兩會，在前期深入調研、廣泛聽取行業和百姓心聲的基礎上，計劃提出3份提案：《關于大力推進干細胞產業和基因治療藥物研發的提案》《關于進一步穩預期強信心推動我國生物醫藥自主創新的提案》和《關于支持浙江改革創新加快打造生命健康科創高地的提案》。

《21世紀經濟報道》：在國產創新藥實現銷售的“最后一公里”上，創新藥入院通道、醫生開方等諸多環節，您認為還有哪些亟待提升的空間？

丁列明：國產創新藥目前在進院應用上還存在一定瓶頸制約，即便是得到過國家“重大新藥創制”科技重大專項支持、被納入國家醫保藥品目錄的產品，也曾遇到進院難問題，還遭遇過因藥占比考核被階段性斷藥的情況。據統計，目前我國創新藥使用在全部藥品中的比例只有11%左右，而美國接近70%。建議在國產創新藥進院使用上，切實發揮政府行政指令作用，要求醫院在創新藥上市后必須及時采購應用，真正取消用藥數量、一品兩規、藥占比考核等限制，讓這些更適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的國產創新藥，早日惠及更多患者，更好地實現創新價值。

《21世紀經濟報道》：貝達藥業的埃克替尼片（凱美納?）、恩沙替尼膠囊（貝美納?）、貝福替尼膠囊（賽美納?）以及伏羅尼布片（伏美納?）等4款產品均納入2023年國家醫保目錄，對公司帶來哪些積極意義？

丁列明：貝達藥業四款產品納入新版國家醫保藥品目錄，其中鹽酸埃克替尼、鹽酸恩沙替尼成功續約，甲磺酸貝福替尼、伏羅尼布首次進入，充分體現了國家對國產創新藥的支持，對貝達藥業創新能力的肯定。

產品進入國家醫保藥品目錄，一方面可以大幅提升可及性，在臨床上得到更加廣泛的應用，讓更多患者受益，保障和增進民生健康福祉。另一方面，產品的創新價值得到實現，有利于增強科研人員的信心和動力，有利于藥企回籠資金再投入，不斷提高自主創新能力，實現可持續發展，研發出更多老百姓用得起的好藥。