国内精品九九久久精品一本-国内精品九九久久精品-国内精品九九久-国内精品九九-国内精品国语自产拍在线观-国内精品国内自产视频

圖①為貝達藥業總部外景。貝達藥業供圖

圖②為貝達藥業董事長丁列明（右一）在新藥研發中心與工作人員討論項目研發進度。貝達藥業供圖

圖③為貝達藥業質量工程師高婭琴在實驗室進行檢測工作。貝達藥業供圖

圖④為貝達藥業生產中心一角。貝達藥業供圖

□?本報記者?郭婷

剛剛過去的2023年，對于貝達藥業股份有限公司（以下簡稱貝達藥業）來說，是邁入收獲期的一年，也是加速成長的一年。

這一年，不僅是貝達藥業創立20周年，還是鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納，以下簡稱埃克替尼）上市12周年，這款明星產品累計銷售額已超150億元；這一年，貝達藥業在創新領域頻傳捷報，甲磺酸貝福替尼和伏羅尼布兩個1類創新藥相繼獲批上市，企業在產品多元化的發展道路上加速成長；這一年，貝達藥業戰略合作的“朋友圈”也持續拓展，“引進來”和“走出去”的多個優質項目均取得新進展……

“星火成炬  筑夢貝達”是貝達藥業董事長丁列明給2024年的關鍵詞。縱觀產品管線圖，貝達藥業已然搭建了豐富且有梯度的研發管線，各臨床研究項目也在有序推進，一點點創新之火、一項項創新成果，終將匯聚成炬。

“貝達是幸運的，自主研發的第一個產品就獲得成功。我們始終為這份幸運感恩，也更加堅定創新為民的初心，要不斷研發老百姓吃得起的好藥。”丁列明說，“Better Medicine,Better Life（做好藥，讓老百姓活得更好）”是貝達藥業一以貫之的使命。

秉持創新為民初心續寫醫藥“常青樹”傳奇

在貝達藥業總部新藥研發中心大廳的上方，懸掛著一個醒目的埃克替尼分子式裝飾燈。埃克替尼不僅是貝達藥業的明星產品，也是國產創新藥的先驅——中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。它打破了中國癌癥靶向治療長期被進口藥壟斷的局面，也因此成為貝達藥業一張靚麗的名片。

回望貝達藥業發展歷程，這條新藥創制道路走得十分艱辛。

時鐘撥回2003年1月，海歸博士丁列明在浙江杭州創辦了貝達藥業（浙江）有限公司。這家由海歸團隊創辦的公司，在創立之初就確定以EGFR激酶抑制劑（EGFR-TKI）為項目，立志研制出具有自主知識產權的新一代靶向抗癌藥。

“條件簡陋，困難多多。”回憶往昔，丁列明用八個字一筆帶過了當年的艱苦歲月。彼時，中國醫藥行業都是以仿制藥生產為主，普遍缺乏藥物創新的勇氣和經驗。在這種大環境下，這個初出茅廬的海歸團隊不僅面臨過資金、技術、設備、工藝、人才等各種困難，還要面對不被行業、專家認可和接受，常常被拒之門外等困境。

然而，歷經8年的艱苦攻關，這個名不見經傳的企業，獲得了成功。2011年6月，埃克替尼獲得國家藥監部門頒發的新藥證書，成為我國首個具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌創新藥。同年8月，埃克替尼研發成果發布會在北京人民大會堂隆重舉行。

2012年，埃克替尼成為中國首個被列入《國際新藥研發年度報告》的創新藥；2013年，被國際權威期刊《柳葉刀·腫瘤》評價為“開啟中國新藥研發的新紀元”“是國際腫瘤領域的里程碑”；2016年，榮獲2015年度國家科學技術進步獎一等獎；同年，又獲得我國工業領域最高獎項中國工業大獎。這些榮譽是對埃克替尼在醫學研究領域創新突破的肯定，但埃克替尼的價值還遠不止這些。

在埃克替尼上市前，同類進口藥在國內費用高昂，令很多患者無力承擔。埃克替尼上市之初，丁列明堅持定價比進口藥低30%～40%；積極響應國家號召，參加了首次國家醫保談判，并主動率先大幅降價進入醫保目錄，促使同類進口藥也大幅降價，造福更多的患者。

上市以來，埃克替尼開創了國內多項第一：第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥、第一個在療效與安全性綜合指標上超過進口對照藥的國產創新藥、第一個得到國際權威機構認可的中國創新藥、第一個進入國家醫保談判藥品目錄的自主創新藥，等等。截至目前，埃克替尼累計銷售額超150億元，共計惠及60多萬名肺癌患者；同時，還對符合相關條件的患者免費贈藥達830多萬盒，價值近130億元。

作為一款上市12年的“老產品”，埃克替尼何以成為同賽道的“常青樹”？

“這與貝達藥業二十年來始終保持空杯心態，持續創新和發展，做了很多努力和研究是分不開的。”丁列明分析認為，貝達藥業重視學術研究，不斷積累高級別支持用藥證據是其中的重要原因之一。

據介紹，秉承“用數據說話”的原則，即使在埃克替尼上市后，貝達藥業也一直持續開展臨床研究，不斷挖掘臨床優勢，滿足多樣的臨床需求，持續擴展適應證。至今，埃克替尼相關的臨床研究達100多項，已經被批準用于治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療（一線治療適應證）、單藥治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性NSCLC（二線治療適應證），以及單藥適用于Ⅱ~ⅢA期伴有 EGFR 基因敏感突變NSCLC術后輔助治療（術后輔助治療適應證）。此外，貝達藥業還打造“非凡TKI，我們不一樣”的特色理念，挖掘和鞏固埃克替尼的差異化競爭優勢，進一步提升國內專家和患者對產品的認可。

培育更多新增長點從一品獨大到百花齊放

不管在業績上還是聲譽上，埃克替尼都為貝達藥業發展作出了巨大的貢獻。業界在看到埃克替尼亮眼表現的同時，也擔憂埃克替尼“一品獨大”。時間給出了答案。如今，埃克替尼已不再是貝達藥業唯一的代名詞，在貝達藥業，有越來越多老百姓用得起的新藥、好藥獲批上市。

“創新是貝達藥業的基因，從成功研發國內第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥開始，我們從未停止探索，投入了大量的精力，搭建了豐富且有梯度的研發管線。”丁列明表示。

滴水石穿非一日之功，支柱產品的培養也并非一蹴而就。事實上，貝達藥業在“吃透”埃克替尼的同時，一直在同步開發和布局新產品，通過加強自主研發和戰略合作豐富產品線，提升抵御風險能力。

早在2014年，貝達藥業就與美國Xcovery公司簽約，共同開發針對肺癌治療的新一代ALK抑制劑，該項目還被列入美國抗癌登月計劃。貝達藥業這款孕育多年的產品終于在2020年11月獲批上市。這就是國內第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥——鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納，以下簡稱恩沙替尼）。該產品的上市不僅填補了同類藥物國產空白，也打破了貝達藥業的單藥困局。

之后，貝達藥業喜訊不斷。2021年11月，貝達藥業第一個大分子生物藥貝伐珠單抗注射液（商品名：貝安汀）獲批上市，獲批適應證為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌；2023年5月，第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）獲批上市，適用于既往經 EGFR-TKI 治療出現疾病進展，并且伴隨 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的治療（二線治療適應證）。同年9月，甲磺酸貝福替尼膠囊用于具有EGFR L858R 置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療適應證獲批。2023年6月，伏羅尼布片（商品名：伏美納）獲批上市，與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者，成為國內第一個用于治療腎細胞癌的國產1類靶向新藥。

一個個創新的“種子”落地開花，勾勒出百花齊放的產品線。2023年前三季度財報顯示，貝達藥業藥品銷售額穩中有升，新產品貢獻營收增長。貝達藥業在產品多元化的發展道路上加速成長。

值得一提的是，貝達藥業除了關注肺癌等惡性腫瘤治療領域中未被滿足的醫療需求外，還開辟了第二個治療領域，積極進行眼科領域的嘗試和探索。2020年2月，貝達藥業控股子公司Equinox獨家授權美國EyePoint公司在中國以外市場以局部給藥方式開發伏羅尼布用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）、糖尿病視網膜病變（DR）和視網膜靜脈阻塞（RVO）。2022年5月，貝達藥業取得在中國市場開發和商業化EYP-1901（將伏羅尼布和Durasert技術相結合形成的一種新的治療方案）的獨家權利，EyePoint保留EYP-1901在全球其他地區的用于治療眼科疾病的權利。

2023年7月，EYP-1901玻璃體內植入劑用于病理性近視脈絡膜新生血管（pmCNV）適應證的臨床試驗申請獲得國家藥監局藥審中心默示許可。同年12月4日，EYP-1901治療w-AMD的Ⅱ期臨床試驗DAVIO 2達到所有主要終點和次要終點。

“作為創新藥企業，只有持續投入，持續創新，持續不斷地推出新產品，才能夠保持競爭力。貝達藥業始終保持高比例新藥研發投入，為如今的創新成績夯實了基礎。”丁列明說。

作為中國第一批創新藥開發企業的代表，貝達藥業深諳創新的重要性。這些年來，貝達藥業組建了一支500多人的具有國際先進水平的創新藥研發團隊，構建了以北京研發中心和杭州研發中心為核心的國內領先的新藥研發體系。與此同時，針對嚴重影響人類健康的重大疾病，貝達藥業持續增加新藥研發投入，近3年平均研發投入比例在40%以上。除已上市產品外，貝達藥業還有在研創新藥項目40余項，其中18項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，項目涵蓋靶向新藥和免疫療法，兼有小分子和大分子多種抗癌新藥機制，為企業發展提供源源不斷的動力。

“引進來”與“走出去”打造產業創新生態圈

“自主研發是企業發展的動力和源泉，戰略合作有利于加快創新藥的研發速度，兩者相輔相成、優勢互補。”在丁列明看來，創新藥研發不容易，光靠自主研發還不夠，需要自主研發和戰略合作“兩條腿”走路。

近年來，貝達藥業頻頻出手，在持續加大自主新藥研發力度的同時，開展了一系列卓有成效的戰略合作，發揮優勢互補、資源互補作用，共同打造產業創新生態圈。

“引進來”進一步充實了貝達藥業的研發管線。近年來，貝達藥業已與美國Tyrogenex、Xcovery、Agenus，北京天廣實、上海卡南吉等海內外領先制藥企業達成戰略合作，儲備了BPI-D0316、CM082、巴替利單抗（PD-1抗體）/澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、MCLA-129、MRX2843、EYP-1901等多款極具市場價值和戰略意義的新藥品種，大大豐富了產品管線。

“我們會積極對接全球具有潛力的新藥品種，選擇與貝達藥業研發管線匹配并且價值高的項目開展多元化、多層次的合作。例如2023年與美國C4 Therapeutics生物制藥公司達成合作引進CFT8919項目。”丁列明說。

據介紹，CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構BiDAC^TM降解劑，對攜帶EGFR L858R突變具有良好的活性和選擇性。貝達藥業從跟進項目到達成戰略合作歷經兩年時間。之所以“引進來”，一方面是國內EGFR L858R突變的肺癌患者患病率很高，有巨大的未滿足的臨床需求；另一方面則是貝達藥業深耕肺癌領域20年，圍繞肺癌治療為核心進行產品開發和布局，同時擁有一代及三代EGFR抑制劑，具有開發肺癌藥物的先發優勢和充足資源。該項目的引進可以進一步充實貝達藥業的研發管線，加強貝達藥業在EGFR通路的競爭力。

不僅要“引進來”，還要“走出去”。“成為總部在中國的跨國制藥企業”——這是貝達藥業的發展愿景。“出海的方向是堅定不移的，但出海的過程是雙向的，所以我們要提高自身研發項目的質量和創新性。而且，藥物開發投入大且走出去經驗不足，一開始還是要‘借船出海’。”丁列明表示，以恩沙替尼為例，貝達藥業正是通過與各方通力合作，順利完成了國際多中心注冊臨床研究。

恩沙替尼是貝達藥業在2014年通過戰略合作引進的項目。該產品在研發時，貝達藥業就開始進行全球布局。在國內開展臨床研究的同時，也由中國專家和美國專家共同做PI（臨床試驗的主要研究者或項目負責人），開展了全球多中心的Ⅲ期臨床研究。

“目前，恩沙替尼海外上市取得關鍵進展，有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的肺癌靶向創新藥。”丁列明表示，作為貝達藥業第一個開展海外臨床研究的項目，恩沙替尼將是貝達藥業邁向國際化的關鍵一步。

在自身實現高質量發展的同時，貝達藥業還致力于帶動生物醫藥產業鏈發展，著力打造生物醫藥創業創新平臺——貝達夢工場。

據悉，貝達夢工場是由企業主導、政府助力，以生物醫藥領域為主的專業眾創空間，建立了一套包括醫藥產業投資基金、創新服務公司，以及研發、生產、銷售外包服務等在內的生物醫藥創新鏈，通過給空間、建基金、優服務，降低生物醫藥創新創業的門檻和機會成本。

談及打造貝達夢工場的初衷，丁列明表示，貝達藥業曾經在創新創業中碰到過資金、技術、產業化等很多困難，一路走來得到了各級部門的幫助和支持。而現在貝達藥業積累了從研發到產業化的資源，希望發揮自身優勢為生物醫藥企業提供平臺，為科學家創業賦能。

“貝達夢工場是一個多贏的平臺。”丁列明解釋說，它既可以幫助科學家實現創新夢想，又可以為貝達提供豐富的產品線，還可以集聚更多高層次人才和優質項目建立醫藥創新生態圈，共同推動中國生物醫藥產業發展。目前，貝達夢工場已入駐診斷技術、基因測序、干細胞、醫療大數據、健康教育、健康咨詢、物聯網、信息管理等近百家企業。這些企業不僅僅是物理空間上的聚集，更致力于打造一種合作共贏的模式。

2024年，是貝達藥業新征程開啟元年。貝達藥業全面推進自主研發、市場銷售和戰略合作“三駕馬車”并駕齊驅，正在實現“成為總部在中國的跨國制藥企業”發展愿景的道路上奮勇前進。